我国近期发布了一项最新研究结果，在线发表于《肺癌》(Lung Cancer)杂志上，该研究中对于接受吉非替尼治疗患者的客观缓解率（ORR）以及患者的健康相关生活治疗（HRQOL）进行了调查，进一步确定了IPASS研究数据的临床意义。

       之前临床研究结果显示，对于既往无吸烟史或有轻度吸烟史的亚洲肺腺癌患者一线治疗中，吉非替尼与卡铂/紫杉醇方案相比，可显著延长患者的无进展生存(PFS，研究主要终点)，其中对意向治疗总体人群及EFGR突变呈阳性患者亚组的无进展生存都有延长。

       在研究过程中，客观缓解率评价(RECIST)每六周进行一次。事后评估内容包括病情缓解的中位时间、缓解中位持续时间以及瘤体大小变化情况。进行缓解分析的人群为接受吉非替尼治疗后出现缓解的患者(ITT人群n=262；EGFR突变呈阳性亚组n=94)。将根据病情进展状况(两治疗组中，进行生活质量评价[EFQ]患者人群按照进展/无进展进行分组)，随机分配治疗4个月后，对出现HRQoL (肺癌治疗功能性评价量表 [FACT-L]和临床试验结局指数 [TOI] )及症状恶化(肺癌分量表[LCS])患者的比例进行分析。最后对ORR (ITT)及皮疹/座疮发生率(用于安全性评估)进行了总结。

EGFR基因突变阳性(B)和阴性患者(C)的瘤体缩小情况

       研究发现，经吉非替尼治疗后肿瘤出现缓解的患者，ITT人群病情缓解的中位时间为6.1周(n=262)，EGFR突变呈阳性患者亚组为6.0周(n=94)；两组人群的中位持续缓解时间分别为9.7个月和8.7个月。接受吉非替尼治疗后，患者瘤体明显缩小。经随机分配治疗4个月后，与未出现肿瘤进展的人群相比，出现肿瘤进展的EFQ人群中，HRQoL及症状均出现恶化(FACT-L 16.3% vs 33.7%; TOI 13.2% vs 33.7%; LCS15.5% vs 31.7%)。吉非替尼治疗组EFS人群中，EGFR突变呈阳性和阴性患者亚组的皮疹发生率分别为75.8%和68.1% (ITT人群中吉非替尼组患者ORR分别为71.2% vs 1.1%)。

       通过研究结果可以看出，对于经吉非替尼一线治疗后出现缓解的患者，其瘤体明显缩小并且获得快速、持久的缓解期。该研究还发现，经随机治疗4个月后，HRQoL和肺癌症状出现的恶化与肿瘤进展相关，这一发现显示了患者自行报告结果在晚期NSCLC评价中的作用。此外该研究并未证实皮疹可作为吉非替尼缓解率方面的预测指标。