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结直肠癌免疫疗法近日获FDA加速批准

来源:药明康德发布时间:2017-08-04浏览次数
近日,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)宣布,其重磅免疫疗法Opdivo(nivolumab)得到了美国FDA的加速批准,用于治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌患者。

结直肠癌是病发于结肠或直肠的癌症。在美国,它是第三常见的癌症,预计在2017年会增加13.5万个新病例。值得注意的是,它也是美国致死率第二高的癌症。在这些患者中,大约有5%的患者带有MSI-H与dMMR这两种常见的遗传异常。含有这两种变异的肿瘤,细胞内的DNA修复机制往往会受到影响,不能正常发挥作用。这些患者的预后也往往较差。

百时美施贵宝带来的Opdivo是一款抗PD-1抗体。通过抑制人体内的PD-1/PD-L1通路,它能激活人体的免疫系统对抗癌细胞。先前,它已得到了美国FDA的多项批准,用于治疗晚期黑色素瘤、肺癌、转移性肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、以及局部晚期或转移性尿路上皮癌等疾病。

本次Opdivo获批治疗MSI-H或dMMR的结直肠癌,是基于一项名为CheckMate-142的试验。该试验招募的74名患者中,有53名患者曾接受过氟嘧啶(fluoropyrimidine)、奥沙利铂(oxaliplatin)与伊立替康(irinotecan)的治疗。这些接受过化疗的患者里,有28%的患者在Opdivo的治疗后产生了缓解,完全缓解率为1.9%,部分缓解率为26%。而在所有74名患者中,Opdivo的缓解率为32%(95% CI:22-44),完全缓解率为2.7%。

“带有MSI-H或dMMR的结直肠癌患者不大可能在常规的化疗中得到缓解,”南加州大学(University of Southern California)的Heinz-Josef Lenz博士说:“治疗这些患者一直是一个巨大的挑战,但带有这些生物标志物的肿瘤是具有免疫原性的。因此,免疫疗法研究上的进步能为合适的患者群体带来全新的治疗方案,这令人振奋。”

先前,已经有一款PD-1抑制剂获批治疗带有MSI-H或dMMR的实体瘤。今日的这项批准,也进一步表明肿瘤免疫疗法的潜力。未来,我们期待更多好消息。